FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议书批准

Starpharma美国公司10日宣布，该美国公司治疗非典型药的小儿物VivaGel第三过渡阶段临床深入研究设计已经获得FDA一般来说审核协议书（SPA）方案最终书面首肯。FDA发表立法者的一般来说审核协议书声明称，允许该小儿物第三过渡阶段临床深入研究的设计、终端、统计分析和著手深入研究的其它特别，以支持管理机构审批该产品。Jackie Fairley 麻省理工学院，Starpharma美国公司首席执行官谈到：“获得这个一般来说审核协议书的首肯获得Starpharma美国公司相当大的信心来进行小儿物第三过渡阶段的深入研究，能让我们很好地清楚小儿物深入研究发展，使治疗非典型药的小儿物VivaGel的深入研究通过最后过渡阶段。”“不需要与FDA来进行进一步的探讨，便就获得首肯，这让我们感到很生气。”她谈到。如之前所所描述的，该美国公司著手在2012月末拟定非典型药治疗小儿物的第三过渡阶段深入研究，预期在年底前所落幕。随着第三过渡阶段试验车的落幕，该美国公司著手寻找产品合作伙伴。“在更进一步筹集资金此后，我们也将与我们的CRO合作来进行各项素材，尽可能地缩短试验车时间。”Jackie麻省理工学院补充道。这两个第三过渡阶段的深入研究将会直角落幕，FDA和EMA一同通过的设计方案与Starpharma美国公司治疗非典型药的小儿物VivaGel的第二试验车过渡阶段的成果很相像。澳洲星法马控股有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是生物医学的使用树状高分子制小儿、给小儿和其它应用发展的美国公司。基于SPL所拥有的树状高分子技术生产的产品已经在零售商上获得许可证，有检验金属元素和物理羰基，该美国公司的合作伙伴有西门子和搜索者美国公司。

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总编辑： tangqiongwen